医疗器械单一审计计划(MDSAP)

电子更新 - 2013年11月12日

BSI希望能引起您对2014年启动的MDSAP试行计划的关注，它将在未来对您的医疗器械审计产生巨大影响。

国际医疗器械管理者论坛(IMDRF)认识到开发一种全球方法以审计和监控医疗器械制造，确保医疗器械安全的价值。IMDRF于2012年在新加坡举行的创始会议上确定了一个工作组，为推进医疗器械单一审计计划(MDSAP)的理念指定特定文档。

这种全球方法开启了可能性和路径，以支持致力于分享技能、资源和服务的国家的国际行动的发展，提高医疗器械在2014年启动的试验计划中的国际范围的安全性和监督。

哪些管理机构将参与试验，这对医疗器械制造商意味着什么？

试验MDSAP旨在允许MDSAP认可的审计组织开展医疗器械制造商的单一审计，将满足参与试验计划的医疗器械管理机构的相关要求。

2014年启动的MDSAP试验的国际合作伙伴是：

澳大利亚：治疗商品管理局 TGA将使用MDSAP审计报告作为评估符合医疗器械市场授权要求的部分证据，除非从这些要求排除医疗器械，或当前政策限制MDSAP审计报告的使用。
巴西：巴西国家健康监督局 ANVISA将利用包括报告的结果构成有关ANVISA售前和上市后评估程序的重要意见，恰当时提供支持这些问题法规技术评估期望的关键信息。
加拿大：加拿大健康部 HC将使用MDSAP审计作为加拿大医疗器械符合性评估系统(CMDCAS)认证计划的组成部分。试验成功结束后，加拿大健康部的目的是执行医疗器械单一审核方案，作为在加拿大实现质量管理系统要求法规合规的机制。
美国：美国食品和药品管理局的设备和放射健康中心 FDA将接受MDSAP审计报告作为FDA例行检查的替代。FDA“为条款”或“合规后续工作”开展的检查不会受此计划影响。此外，这项MDSAP计划不适用于售前批准(PMA)申请的任何所需批准前或批准后检查，或有关设备分类的法案(21 U.S.C. 360c(f)(5))的部分513(f)(5)下的决策。

日本健康、劳动和福利部(MHLW)以及制药和医疗器械局(PMDA)是试验计划管理机构委员会和主题专家组的官方观察员和积极参与者。

MDSAP的发展包括第三方审计员的使用，比较像一些当前法规审计计划和法规检查员。BSI正在申请成为MDSAP计划之下公认审计组织的认可。如果您有兴趣接受试验计划的审计，请让我们知道。

我在哪里可以获得更多信息？

下面是试验和未来计划的详细信息：

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